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關(guān)注生命,關(guān)注藥機(jī)

片劑包衣機(jī)好壞判定從這幾個(gè)方面做參考

發(fā)布時(shí)間:2019-09-29 01:58:24
  片劑包衣機(jī)是常州市智陽(yáng)機(jī)械設(shè)備有限公司專為醫(yī)學(xué)院校,新藥研發(fā)及制藥公司實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的儀器,該儀器可以觀察片劑,小顆粒丸劑、外層包衣和薄膜包衣.膠囊顆粒的制作工藝過(guò)程,并得到精確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),也可以用于新特藥的小批量生產(chǎn),是制藥行業(yè)的必備設(shè)備。對(duì)片劑包衣機(jī)上得到的所有試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行接受質(zhì)量限的測(cè)試。結(jié)果顯示,片劑包衣機(jī)的樣片在不同工藝參數(shù)的條件下,目視顏色均勻度和刻痕清晰度均滿足要求。
  片劑包衣機(jī)中在所有設(shè)定的試驗(yàn)條件下,都可獲得質(zhì)量合格的片劑。使用批次式片劑包衣機(jī)包衣的片劑在光澤度和表面粗糙度方面略優(yōu)于連續(xù)片劑包衣機(jī)的包衣片。因此,當(dāng)比較批次包衣工藝和連續(xù)包衣工藝時(shí),要權(quán)衡片劑的美觀和生產(chǎn)率。
  片劑包衣機(jī)有一個(gè)考察轉(zhuǎn)速與包衣均勻程度的試驗(yàn),試驗(yàn)中可以看出片面包衣厚度大于片徑面,片徑面大于兩者交界的棱邊??紤]到棱邊不易觀察選擇片徑面比較,可以看出提高轉(zhuǎn)速減少片床滑動(dòng)改善瀑流后包衣更均勻,但過(guò)快的轉(zhuǎn)速又會(huì)導(dǎo)致磨損增加。影響轉(zhuǎn)速設(shè)定的參數(shù)比較多,例如:片芯大小外形、片芯脆碎度及光滑程度,擋板,裝量,干燥能力等。片芯的大小外形、光滑程度,擋板的外形對(duì)片床瀑流的形成有影響,表面平坦的片芯有時(shí)會(huì)因干燥不及時(shí)粘結(jié)在一起形成雙胞胎片甚至多胞胎片,當(dāng)然給片芯平面增加一個(gè)很小的弧度就能解決。片芯脆碎度不難理解,如果脆碎度較差,過(guò)快的轉(zhuǎn)速就會(huì)導(dǎo)致磕邊、碎片等產(chǎn)生。片芯的裝載量較少時(shí)為了彌補(bǔ)片床滑動(dòng)可以提高轉(zhuǎn)速改善。另外包衣過(guò)程的干燥速度和干燥能力也影響轉(zhuǎn)速,如果干燥速度較慢,可以通過(guò)減少噴量并降低轉(zhuǎn)速增加干燥時(shí)間改善。因此轉(zhuǎn)速選擇能使片床形成瀑流的最低轉(zhuǎn)速即可。
  片劑包衣機(jī)包衣的片劑光澤度低于參比片劑的光澤度,但都符合接受質(zhì)量限(AQL)。而且包衣的片劑產(chǎn)量顯著提高,生產(chǎn)率大于200 kg/h。如果要在36? 批次式片劑包衣機(jī)上獲得同樣的片劑產(chǎn)量,在不考慮加料和卸料的情況下,需要至少進(jìn)行4 次批次式包衣,每批耗時(shí)50 min,總工時(shí)需要3.5 h,而連續(xù)片劑包衣機(jī)僅用1 h 就能完成。
  片劑包衣機(jī)對(duì)于包衣工序的干燥來(lái)說(shuō),風(fēng)量比溫度重要,這也是國(guó)內(nèi)外設(shè)備性能差異的主要來(lái)源。需要說(shuō)明的是關(guān)于進(jìn)排風(fēng)形成的負(fù)壓控制,并非負(fù)壓越大越好,負(fù)壓過(guò)大加料門口會(huì)漏風(fēng)影響噴霧效果,因此建議的是采用較小的負(fù)壓甚至有負(fù)壓就好。

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